((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajout d'un commentaire d'analyste au 5e point)
La FDA américaine a approuvé lundi une dose initiale à administrer à domicile du médicament contre la maladie d'Alzheimer d'Eisai 4523.T et de Biogen BIIB.O , permettant ainsi à certains patients de commencer le traitement par des injections qu'ils s'administrent eux-mêmes ou qui sont administrées par un aidant.
L'action Biogen a progressé de 4,5 % dans l'après-midi.
* Cette autorisation concerne une formulation sous-cutanée du médicament commercialisé sous le nom de Leqembi.
* Jusqu’à présent, les patients commençant le traitement recevaient le médicament par perfusion intraveineuse, généralement administrée en clinique, et pouvaient ensuite passer à un traitement d’entretien après 18 mois.
* L’autorisation d’administration sous-cutanée à domicile du Leqembi pourrait accroître son adoption en améliorant l’accès des patients et en le différenciant du Kisunla d’Eli Lilly ( LLY.N ), qui nécessite des perfusions intraveineuses, a déclaré Evan Seigerman, analyste chez BMO Capital Markets.
* Le Leqembi est déjà autorisé chez les adultes atteints de la maladie d’Alzheimer, une affection cérébrale évolutive qui affecte la mémoire, les capacités cognitives et les activités quotidiennes. Le médicament cible la bêta-amyloïde, une protéine qui forme des plaques dans le cerveau des personnes atteintes de cette maladie.
* Les analystes de Citi ont déclaré ne pas s’attendre à ce que cette autorisation entraîne un tournant commercial immédiat, car des obstacles tels que l’identification des patients, la confirmation du diagnostic, les exigences de suivi, la disponibilité de spécialistes et l’accès au remboursement restent des freins majeurs à son adoption.
* La version injectable, appelée Leqembi IQLIK, peut provoquer des réactions au niveau du site d’injection, notamment des rougeurs, des gonflements, des éruptions cutanées, des douleurs ou des ecchymoses, a précisé la Food and Drug Administration (FDA).
* La décision de la FDA s’appuie sur deux essais antérieurs démontrant que la version intraveineuse de Leqembi était efficace chez les patients atteints d’Alzheimer à un stade précoce, y compris ceux présentant une déficience cognitive légère ou une démence légère et chez lesquels une accumulation d’amyloïde dans le cerveau avait été confirmée.
* L’autorité de régulation a précisé que la version sous-cutanée n’avait pas fait l’objet d’essais cliniques distincts à grande échelle mesurant les résultats chez les patients. Elle s’est plutôt appuyée sur des résultats montrant qu’elle produisait des effets équivalents et des réductions similaires des plaques amyloïdes par rapport à la version administrée par perfusion.
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